上海ISO13485内审员培训背景

本标准规定了质量管理体系的要求，参与医疗器械生命周期一个或多个阶段的组织可遵循该要求开展医疗器械的设计和开发、生产、储存和分销、安装、维护、较终关闭和废物处理，以及相关活动(例如技术支持)。值得强调的是，本标准规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，是满足客户要求和适用的安全和性能法规要求所必需的。采用质量管理体系是组织的战略决策。本标准的实施并不意味着需要统一不同质量管理体系的结构、统一文件或形成与本标准条款结构一致的文件。医疗器械有多种类型，本标准中规定的一些特殊要求仅适用于特定类别的医疗器械。为了更好地理解2016年新标准，掌握内审技巧，方普管理顾问邀请国内知名医疗器械学者为学生讲授iso13485：2016内审员课程，欢迎您报名参加。

上海ISO13485内审员培训对象

医疗器械企业从事技术、质量和生产的管理人员。

上海ISO13485内审员培训收获

使学员掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求；

提升学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程；    

帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧；

了解ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

上海ISO13485内审员培训内容（节选）

授权代表

(1)由制造商任命,并签订协议,规定了双方的法规所要求的职责,代表制造商在所在辖区或国家行使法规规定的义务。

(2)授权代表只在一个国家或辖区内有效,并应符合该国家或辖区的法律法规的要求。如美国医疗器械代理人必须为美国境内的公民或者企业代理人,不能是一个答录机或者传真机,不能只是一个邮件地址,作为美国代理人,必须每天24小时随时都可以进行联系。

(3)授权代表可以是自然人,也可以是法人。法人是一种社会组织;自然人是在自然状态之下而作为民事主体存在的人。抽象的人的概念,代表着人格,代表其有权参加民事活动,享有权利并承担义务。

内审的总体要求

(1)较高管理者对内部审核必须给予足够的重视,管理者代表要参与。

(2)内审要由一个职能部门来管理,明确其职责和权限。

(3)培训并组建一支合格的二合一内审队伍(ISO9001/1SO13485),由审核组长和内审员组成。

(4)明确内审的目的、范围和准则。

(5)建立并保持审核程序,准备有关工作文件和记录表格。

培训费用、时间、地点

收费标准：ISO13485：2016内审员培训人民币1500元/人( 含培训费、教材费、证书费等)

开课时间：额满开班

培训地点：上海市黄浦区淮海中路街道太仓路233号新茂大厦

特别说明：单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

考核发证

考试合格者颁发认证认可的ISO13485：2016内审员资格证书，证书认证认可，网上查询，通用。