宁波凯达 ISO13485认证课程
授课机构 | 宁波凯达教育国际标准认证培训 |
上课地点 | 宁波江东百丈路|详细地图 |
成交/评价 | 5.0分 |
联系电话 | 18067355689 |
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机构类型: 课程展示
满意度: 5.0分
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课程分类
ISO文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。
在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:
· 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
· 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
· 解剖或生理过程的研究、替代或者调节;
· 支持或维持生命;
· 妊娠控制;
· 医疗器械的消毒;
· 通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
实施ISO际标准给企业所带来的收益
· ISO强制性认证,日益受到欧美和中国的重视,有利于消除贸易中的技术壁垒,是取得进入市场的通行证;
· 可和改善企业的管理水平,增加企业的度;
· 可和产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;
· 有利于增强产品的竞争力,产品的市场占有率。
· 可完善和规范企业内部工作流程与制度。
ISO证的意义
· 和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的度;
· 和产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;
· 有利于消除贸易壁垒,取得进入市场的通行证;
· 有利于增强产品的竞争力,产品的市场占有率。
· 通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
· 员工的责任感,积极性和奉献精神。
上课时间:
白班、晚班、周末班三种(详情请咨询我们)
全日制:8:30-11:30 / 13:40-16:00
业余班:晚上:18:30-21:00
周 末:8:30-16:00(每周六或周日全天)
课程周期:
以学员实际所报班级为准,一对一课程和培训老师沟通安排。
报名须知:
1、外地学员,需食宿,和老师预约沟通。
2、学费不包含食宿费用。
3、校区顾问会不定期回访学员情况,请学员配合顾问回访。
4、课程调换或改期,需到校区和课程老师沟通。
5、报名完成后保留好报名票据,以及课程老师电话。
6、优惠活动请和报名老师咨询了解。
竭诚为您服务,如需帮助,请在线联系值班顾问,顾问会时间安排课程老师电话和您沟通介绍!