课程背景

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

课程收益

一、认识质量管理的基本原则；

二、学习ISO 13485质量管理体系的相关标准；

三、了解适用医疗器械适用法规的基本要求；

四、了解医疗器械风险管理思路；

五、了解审核技巧和方法以及审核流程控制；

六、了解有效开展审核应注意的问题。

授课对象

一、致力于在企业内建立或管理ISO 13485体系之人士；

二、致力于进行内部审核、第二方或第三方审核之人士；

三、致力于加深了解相关体系和计划并进一步改善医疗器械质量管理体系之人士。

课程大纲（节选）

培训内容

较好天 ：

  ISO13485认证背景知识；

  ISO13485：2016新版认证关键变化和审评技术要求；

  新版认证变化对企业现行的质量管理体系的影响；

  ISO13485：2016新版修订的术语，定义和审核原则；

  ISO9001：2015 与ISO13485：2016的关系；

  过渡期限和需要哪些准备的资源；

  医疗器械行业质量管理体系基础应用；

  ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求；

  ISO13485标准在具体企业应用中的特点；

  ISO13485标准对应的文件要求；

  ISO13485标准对应的过程控制。

第二天 ：                  

  1.ISO13485标准-医疗器械的指令要求            

  A 、指令与体系的关系            

  B 、指令与产品标准              

  2.ISO13485内部审核工作的策划        

  3.内部审核技巧

  4.认证过程中常见的问题

课程费用

RMB 1700元/人，包括培训、教材、茶水、考试及证书等。

课程时间

2023年9月22-23日

(可安排到厂服务，价格详情请来电咨询)

由于疫情影响，目前ISO13485内审员培训主要以线上为主，线上课程培训费用：RMB 1000元/人